معتبر سازی سیستم های تصفیه آب
[caption id="attachment_4745" align="alignleft" width="300"] معتبرسازی سیستم های تصفیه آب[/caption]
معتبر سازی سیستم های تصفیه آب به این دلیل که آب ضروری ترین بخش فرآورده های دارویی مختلف است و برای تمیز کردن ماشین آلات، تجهیزات و سایر لوازم جانبی در حین ساخت استفاده می شود، از این رو به طور مستقیم و غیرمستقیم نقشی حیاتی در کیفیت محصول ایفا می کند.
علت اهمیت معتبر سازی سیستم آب چیست؟
1.هدف از انجام معتبر سازی سیستم آب این است که اطمینان حاصل شود که فرآیند تصفیه آب با کیفیت بالا به طور مداوم تولید می کند.
- معتبر سازی سیستم آب به منظور مطالعه تکرارپذیری، سازگاری و اثربخشی سیستم آب الزامی است.
- الزامات دستورالعمل نظارتی
- به منظور دستیابی به کیفیت شیمیایی و میکروبیولوژیکی مطلوب طبق دستورالعمل های بین المللی.
- معتبر سازی یک مدرک مستند کامل است که تضمین می کند که هر فرآیند مشخص شده به طور مداوم به محصول نهایی دارای پارامترها و مشخصات کیفی از پیش تعیین شده است.
- ایجاد قابلیت اطمینان سیستم های تصفیه، ذخیره و توزیع آب دارویی مستلزم نشان دادن کنترل فرآیند از طریق یک دوره نظارت و مشاهده مناسب است.
مراحل مختلف معتبر سازی آب:
معتبر سازی سیستم تصفیه آب دارویی شامل سه مرحله است که عبارتند از: DQ (شرایط طراحی) IQ (صلاحیت نصب) OQ (صلاحیت عملیاتی) و PQ (صلاحیت عملکرد)
DQمدرک طراحی
- 1. شامل تمام اطلاعات در مورد اجزای مختلف سیستم تصفیه آب است.
- 2. شامل نمودار شماتیک کامل جریان مکانیکی، الکتریکی و آب به منظور تأیید نصب مناسب است.
- 3. واحدهای تصفیه، ایمنی سیستم، دستگاه های کنترل و سیستم های هشدار را تعریف می کند.
- 4. تعیین طرح های نمونه برداری و نقطه نمونه برداری برای آزمایش های میکروبیولوژیکی و شیمیایی، توصیف روش های سالم سازی، تعریف روش تجزیه و تحلیل و ترسیم داده ها.
IQ شرایط نصب
- 1. صلاحیت نصب تضمین و اثبات می کند که سیستم آب به درستی نصب و تامین شده و مطابقت دارد
- 2. شامل توسعه پروتکل صلاحیت نصب، یک طرح بازرسی و آزمایش برای سیستم آب است.
- 3. لازم است قبل از انجام صلاحیت عملیاتی، تمام پارامترهای نصب مستند و تأیید شود.
- 4. برای صلاحیت نصب سیستم آب، عناصر کلیدی عبارتند از: تأیید تاسیسات مورد نیاز از جمله هوای فشرده، بخار، برق و آب تغذیه.
- 5. تمام این ابزارها باید در هنگام نصب سیستم به طور کامل بررسی شوند.
- 6. تمام ابزارهای کنترلی باید طبق رویه های مکتوب کالیبره و تایید شده باشند که دقیق، دقیق، انتخابی و خاص هستند.
OQ صلاحیت عملیاتی
- 1. شامل بازرسی و آزمایش های مختلف به منظور تأیید عملکرد قابل اعتماد تجهیزات، کنترل های سیستم و هشدار است.
- 2. این یک تأیید مستند کامل از سیستم است که در طول فرآیند مطابق با محدوده عملیاتی به طور مداوم کار می کند.
- 3. OQ عملکرد سیستم آب را بررسی کنید تا مقدار کافی آب با آب مشخص شده با کیفیت بالا ارائه شود، تا پارامترهایی مانند دما، فشار، جریان، TOC، اندوتوکسین، pH، هدایت و سطح میکروبی حفظ شود.
PQ صلاحیت عملکرد
- 1. هنگامی که سیستم آب به طور عملیاتی تأیید شد، مرحله صلاحیت عملکرد فرا می رسد.
- 2. شامل انواع آزمایشات طراحی شده به منظور تأیید عملکرد رضایت بخش سیستم است.
- 3. با انجام تست محصول لازم و تست میانی فرآیند برای نشان دادن عملکرد قابل اعتماد و دقیق انجام می شود.
- PQ مستند می کند که کیفیت آب به طور مداوم و پیوسته با مشخصات مورد نیاز از پیش تعیین شده مطابقت دارد